Überprüfung der Technik und Vergabe des CE-Zeichens

Überprüfung der Technik und Vergabe des CE-Zeichens

  • Frau Gormanns:
    „Medizinprodukte, die werden einfach von außen genutzt bei Bedarf oder in den eigenen Körper per Operation eingebaut. Heinz Rulands, Fachanwalt für Medizinrecht von den KORN VITUS Rechtsanwälten in unserer Stadt: Nur die reine technische Funktion ist maßgebend und unterliegt einer Überprüfung durch die Gesetzgebung. Fest steht auf jeden Fall, die technische Funktion dieser Geräte, sagen wir mal, und auch die Haltbarkeit, die wird durch Vergabe des CE-Zeichens dann für Medizinprodukte jeder Art vergeben, extern genutzte wie implantierte.“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „Was dazu führt, dass es in der Vergangenheit zu einer Serie von sehr großen Schadensfällen gekommen ist bei Medizinprodukten, die eben nicht ordnungsgemäß auf Körpertauglichkeit und auf Verträglichkeit untersucht wurden.“
  • Frau Gormanns:
    „Sie haben Beispiele mitgebracht, es gibt seit Jahren so einige Negativnachrichten eines französischen Herstellers von Brustimplantaten. Etwa 20.000 Frauen sind davon betroffen. Was ist denn mit diesen Dingern?“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „Sie zeichnen sich dadurch aus, dass sie äußerlich völlig unscheinbar waren, aber innerlich mit Industriesilikon gefüllt wurden, weitaus preiswerter als körpertaugliches Silikon.“
  • Frau Gormanns:
    „Ja, und das hatte schlimme Folgen.“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „Bei der geringsten äußeren Erschütterung und Beeinflussung hat sich dieses Industriesilikon dann in das Umgebungsgewebe ergossen und hat zu ganz erheblichen Gewebeschäden geführt bei den Frauen.“
  • Frau Gormanns:
    „Die fehlerhaften Implantate, die mussten reihenweise ausgetauscht werden, das ist auch größtenteils passiert, aber ein Schadenersatz für diesen Aufwand der zweiten Operation oder für die Schädigung der Gesundheit bei den geplatzten Implantaten hat es nie gegeben, oder?“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „Die Firma ist insolvent, die Gesellschafter sind insolvent, verhaftet, teilweise inhaftiert, Den hiesigen Prüfstellen, hier war es der TÜV, der diese Implantate in Deutschland geprüft hat, der TÜV ist deswegen nicht haftbar, weil die im Grunde genommen auf die technische Überprüfung beschränkt sind. Die haben also nicht den Inhalt überprüft, sondern die haben diese Hüllte überprüft, und die Hülle war in Ordnung.“
  • Frau Gormanns:
    „Das ist ja furchtbar!“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „Es ist furchtbar, in der Tat. Es sind über 20.000 Frauen, die, ja, nachhaltige Gewebeschäden davongetragen haben. Und die sind auch nicht mehr heilbar. Die sind auch nicht mehr in irgendeiner Weise herstellbar. Das sind bleibende Schäden.“
  • Frau Gormanns:
    „Kaum vorstellbar für mich, dass es da keine Entschädigung gegeben hat für die betroffenen Frauen.“
  • Rechtsanwalt Rulands
    „In diesem Fall hat es keinerlei Entschädigung gegeben, weil der TÜV sich geweigert hat, von der Rechtslage her zu Recht geweigert hat, weil sie dafür nicht zuständig waren, den Inhalt zu überprüfen, und die anderen Beteiligten hätten zwar gehaftet, aber da ist nichts zu holen, weil sie, wie gesagt, in die Insolvenz gegangen sind.“
  • Frau Gormann:
    „Tja, und das ist rechtlich wasserdicht und auch so gewollt, unfassbar. Wir gehen mal ein, zwei andere skandalöse Fälle mit Implantaten durch: künstliche Gelenke, also solche Ersatz-Gelenk-Operationen, die sind in Deutschland sehr, sehr häufig, hier geht es um einen Fall von bestimmten Metallgelenken.“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „Das waren Metallimplantate, deren Legierungen nicht so fest waren, dass sie die Gelenkbewegungen, die ausgeführt werden, ohne Abrieb ausgehalten haben. Mit anderen Worten: es gab einen erheblichen Metallabrieb von giftigen Metallen, die dann die Umgebung, das Umgebungsgewebe geschädigt haben und bei den Leuten dazu geführt haben, dass die letztendlich mit ihren Implantaten in einem gewebefreien Raum schwebten.“
  • Frau Gormann:
    „Die Gelenke mussten alle ersetzt werden…“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „Die Information durch die Firma, das ist der eigentliche Skandal, erfolgte, ich glaube ein oder zwei Jahre, nachdem das erste Mal bekannt wurde, dass diese Dinge schädlich waren.“
  • Frau Gormanns:
    „Und in dieser Zeit wurden die Gelenke fröhlich weiter eingebaut, obwohl sie nicht in Ordnung waren. Was bedeutete das denn in diesem Fall für die Geschädigten, Herr Rulands?“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „Das Implantat hängt sozusagen im gewebefreien Raum. Und es bleibt auch da. Auch das Ersatzimplantat hat nicht mehr die Festigkeit und die Steifigkeit, die es haben müsste, um zu funktionieren. Der Schaden ist immens und bleibend.“
  • Frau Gormanns:
    „Wie war das hier mit der Haftung?“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „Hier ist eine große deutsche Kanzlei eingeschaltet worden, die diese Haftungsfälle, soweit sie an sie herangetragen wurden, also freiwillig ist da gar nichts passiert, reguliert hat mit, ja, ich sag mal, bescheidenen Abfindungssummen.“
  • Frau Gormanns:
    „Ein ganz schön fauler Vergleich, aber besser als gar kein Schadenersatz. Die Unternehmung hat sich hinter der Aussage ‚Wir wussten ja nix von dieser schadhaften Legierung‘ rechtlich wasserdicht verstecken können. Fehlerhafte Implantate und deren Folgen sowie Entschädigungen hören Sie auch gleich hier bei uns bei ‚Ein Fall für den Anwalt‘“.

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