Interne & externe Medizinprodukte

Interne & externe Medizinprodukte

  • Frau Gormanns:
    „Wer ist in der rechtlichen Situation eigentlich sicher? Im Hinblick auf medizinische Hilfsmittel, auf Implantate, das ist ein ganz spannendes Gebiet, und das ist auch ein sehr spezielles Gebiet, und in diesem Gebiet, da kennt sich natürlich unser Fachanwalt aus, den haben wir extra, sagen wir mal „eingekauft“. damit das auch dann wirklich hin und wieder mal in unseren Anwaltssendungen auf Wasserdichten Boden gestellt wird.
    Heute ist unser Gast Heinz Rulands, Fachanwalt für Medizinrecht bei den KORN VITUS Rechtsanwälten in Mönchengladbach. Erst mal schönen guten Abend, Herr Rulands!“
  • Rechtsanwalt  Rulands:
    „Schönen guten Abend!“
  • Frau Gormanns:
    „Ja, und damit fängt’s ja eigentlich auch schon an, unser Thema, nämlich genau genommen muss man definieren: Medizinprodukte, das ist so der Oberbegriff, die Überschrift, und unter diesen gibt es dann erstens die externen Medizinprodukte wie Brille, Rollator und Gehstock und zweitens die implantierten wie Herzschrittmacher, künstliche Gelenke oder auch Brustimplantate.“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „Eins ist bei allen gleich: keines dieser Medizinprodukte, auch nicht die invasiv benutzten, das heißt also, die in den Körper eingebrachten Produkte, unterliegen einer spezifischen, medizinischen Überprüfung i. S. v. Tauglichkeit, Verträglichkeit.“
  • Frau Gormanns:
    „Und das ist echt blöd, ‚ne, das ist gar nicht so gut.“
  • Rechtsanwalt  Rulands:
    „Alle diese Produkte werden geprüft wie Ihr Föhn zu Hause, wie Ihre Kaffeemaschine, die bekommen eine Markierung mit CE, und das ist alles, was wir hier in der BRD benötigen.“
  • Frau Gormanns:
    „Ja, das heißt, die Produkte, die müssen medizinisch-technisch leistungsfähig sein und Punkt.“
  • Rechtsanwalt  Rulands:
    „Und die wird teilweise noch nicht einmal hier von den bekannten Stellen. also DEKRA, TÜV und ähnlichen Stellen durchgeführt, sondern dafür gründen Unternehmen teilweise eigene Prüfstellen, die in Ungarn oder der Slowakei ansässig sind.“ 
  • Frau Gormanns:
    „Also die ordentliche Überprüfung quasi. Man kann keiner Institution im Ausland unterstellen, dass da das CE-Siegel anders vergeben wird als hier bei uns. Fest steht aber auf jeden Fall die technische Funktion und Haltbarkeit, die steht im Vordergrund bei der Vergabe des CE-Zeichens für Medizinprodukte jeder Art, extern wie auch implantierte.“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „Eine Brille kann natürlich zerspringen, dann sollte die nicht so zerspringen, dass das ins Auge ragt nachher. Das sind also so bestimmte Dinge, die zu beachten sind, aber an sich wird nur die technische Tauglichkeit geprüft, und alles das, was die Verträglichkeit und die gesundheitliche Tauglichkeit angeht, ist hier, im Gegensatz zu den USA, nicht Gegenstand der Prüfung.“
  • Frau Gormanns:
    „Also Sie haben in Ihren Kanzleien auch schon mal Schäden, wo es jetzt wirklich bei einem Rollator ein abgeflogenes Rad gibt, aber das ist ja eher so ein bisschen unerheblich, die erheblicheren Schäden, die sind natürlich, wenn ein Medizinprodukt, salopp gesagt, in den Körper eingebaut wird. Die Leistungsfähigkeit wird dann aber genauso überprüft, nämlich rein nach technischer Funktion. In den USA, da ist das ganz anders.“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „In Amerika ist die Problematik so ähnlich geregelt wie hier bei den Arzneimitteln.
  • Frau Gormanns:
    „Ja, und da kann man sagen, Hut ab vor den Amis! Was heißt das konkret?“
  • Rechtsanwalt Rulands:
    „Wir haben ein Arzneimittelgesetz, das schreibt vor, welche Praxisprüfungen, welche Tauglichkeitsprüfungen und welche Verträglichkeitsprüfungen einer Zulassung vorausgehen müssen.“
  • Frau Gormanns:
    „Das klingt doch eigentlich super!“
  • Rechtsanwalt  Rulands:
    „Das alles bedeutet, dass es Jahre dauert von der Idee zur Entwicklung eines Medikaments bis zur Zulassung, und das muss behördlich zugelassen werden.“
  • Frau Gormanns:
    „Tja, und deshalb ist es bei den Medizinprodukten eben anders. Da wird auf rein technische Funktion geprüft, und das CE-Siegel vergeben. Weitere Infos zu den Medizinprodukten aus der Rechtsprechung im Medizinrecht hören Sie gleich hier bei uns in ‚Ein Fall für den Anwalt‘.“

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